Канадские производители дженериков (аналогов патентованных препаратов) не однозначно отреагировали на подписание нового торгового соглашения между Канадой и ЕС. Данное торговое соглашение (CETA) предусматривает увеличение срока действия патентов на лекарственные препараты. Это означает, что запатентованные препараты известных марок нельзя будет воспроизводить в течение более длительного периода времени. Кроме того, соглашение создает более благоприятные условия для предъявления судебных исков со стороны патентодержателей, что, безусловно, окажет негативное влияние на рынок дженериков, существенно увеличив расходы участников рынка. На момент написания этой статьи полный текст CETA все еще не был опубликован. По словам Джима Кеона, президента Canadian Generic Pharmaceutical Association, от того, как будут реализованы положения данного документа, будет в значительной степени зависеть и цена дженериков. Следует отметить, что по данным Кеона, ЕС не сумел добиться от Канады пролонгации действия патентов на европейские медпрепараты до 25 лет. Вместе с тем, фармацевтические компании ЕС все же добились увеличения срока действия патентов на свою продукцию до 22 лет. До ратификации CETA срок действия патентов не превышал 20 лет.
Действие новых правил будут распространять на новые препараты. При этом срок действия патента будет зависеть от того, сколько времени понадобилось препарату для регистрации в министерстве Здравоохранения Канады.
Как правило, процесс регистрации медпрепаратов занимает от 2 до 5 лет. Согласно CETA, задержки с регистрацией препарата могут компенсироваться за счет пролонгации действия патента на срок до 2-х лет. Для производителей дженериков это, безусловно, негативный момент, так как им придется дольше ждать окончания срока действия патента, для того чтобы начать производство нового препарата.
Пока сложно сказать, как будут реализовываться на практике положения CETA. Однако, как уже отмечалось, все указывает на то, что действие соглашения будет распространяться лишь на препараты, которые будут проходить регистрацию на территории Канады, начиная с 2015 года, когда CETA вступит в силу.
Министерство Здравоохранения Канады, как правило, регистрирует 20-25 новых препаратов в год. По словам Джима Кеона, местные власти во многих провинциях не согласны с решением федерального правительства Канады, так как цена дженериков, как правило, на 75-80% ниже, нежели цена препаратов известных запатентованных марок. Учитывая, что по канадскому законодательству именно из местных бюджетов оплачивают расходы на приобретение лекарств для пожилых людей и тех, кто имеет право на социальную защиту.
Согласно результатам исследований, проведенных Canadian Generic Pharmaceutical Association 3 года назад, увеличение срока действия патентов на фармацевтические препараты всего лишь на 5 лет обойдется потребителям, как государственному бюджету, так и конечным потребителям, примерно, в 3,5 миллиарда долларов.
Рассчитать убытки от увеличения срока действия патентов на два года, как прописано в CETA, пока не представляется возможным, так как эта цифра будет в значительной мере зависеть от того, как прописаны положения CETA, и как они будут реализовываться на практике. Одним из положительных факторов для канадских производителей дженериков стало то, что дженерики, производимые канадскими компаниями на экспорт, не подпадают под действия положений о пролонгации срока действия патентов.
Как известно, срок действия патентов для одного и того же препарата в разных странах не одинаков. Таким образом, производители дженериков имеют право производить новые экспортные препараты, руководствуясь законодательством той страны, в которую планируется его экспортировать. Кроме того, еще одним положительным эффектом от принятия CETA стало намерение федерального правительства Канады унифицировать систему патентных споров. По мнению Джима Кеона, это позволит производителям дженериков избежать множественных исков относительно одного и того же препарата, так как на сегодняшний день патентодержатели нередко регистрируют по несколько патентов на один препарат, просто изменяя формулировки. Патентодержатели нередко используют эту возможность для нечестной конкуренции, просто задерживая таким образом выход нового дженерика на рынок.